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皮膚滲透評估對于成功開發(fā)旨新型制劑非常重要。它也是制藥行業(yè)確保批次間一致性的重要質量控制措施。臨床終點生物等效性研究通常被用于局部作用產(chǎn)品的生物等效性評估。然而，有些情況下并不可行，因為涉及的高成本以及在突出制劑差異方面的敏感性不足。評估產(chǎn)品性能的替代方法包括一系列體外模型。進行皮膚滲透研究常用的模型是實驗用巴馬香豬皮或動物皮膚。
更新時間：2024-12-23
皮膚滲透評估對于成功開發(fā)旨新型制劑非常重要。它也是制藥行業(yè)確保批次間一致性的重要質量控制措施。臨床終點生物等效性研究通常被用于局部作用產(chǎn)品的生物等效性評估。然而，有些情況下并不可行，因為涉及的高成本以及在突出制劑差異方面的敏感性不足。評估產(chǎn)品性能的替代方法包括一系列體外模型。進行皮膚滲透研究常用的模型是離體皮膚或動物皮膚。
由于豬皮膚和人類皮膚特征之間的相似性，豬是進行體外皮膚滲透實驗的良好動物皮膚模型?？梢允褂貌煌钠つw制備技術，制備技術和儲存不應改變皮膚屏障功能。應說明皮膚厚度和制備方法。應選擇來自不同供體的皮膚。在IVPT正式研究時，不鼓勵使用全層 (Non-Dermatomed) 皮膚、嚙齒類動物皮膚、合成/人工材料膜等。
實驗用巴馬香豬皮質量管理
● 經(jīng)皮水分流失值(TEWL)測量
采用ASCH VAPOSCAN經(jīng)皮水分流失測量儀，按照離體皮膚屏障完整性檢測方法(經(jīng)皮水分流失測量法)進行測試。
● 經(jīng)皮電阻值(TEER)測量
采用ASCH AS-TZ1經(jīng)皮電阻測試儀，按照離體皮膚屏障完整性檢測方法(經(jīng)皮電阻測量法)進行測試。
● 厚度測量
采用高精度千分測厚規(guī)進行皮膚厚度測量。
● 皮膚溫度控制
采用高精度紅外溫度計對皮膚表面溫度進行監(jiān)控，確保溫度在32℃±0.5℃。
● 皮膚色度測量
使用高精度分光型皮膚色度儀對皮膚膜片測試，將皮膚發(fā)黃的程度控制在合理范圍。
實驗用巴馬香豬皮訂購規(guī)格
| 品種 | 豬齡 | 直徑 | 厚度范圍 |
| 巴馬香豬 | 30天 | 25mm | 500μm-750μm |
| 巴馬香豬 | 30天 | 25mm | 800μm-1000μm |
注：
月齡可選，直徑規(guī)格可選、厚度范圍可選、資質可選
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